在家“云检测”新冠不是梦?美大学研发唾液检测技术获FDA批准

时间:2020-04-15 20:21:19 作者:财经八八六网
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以下为紧急程度在家“云检测”新冠不是梦?美大学研发唾液检测技术获FDA批准内容:

在家就能检测新冠病毒?至少在技术上,可行性越来越高了。

美国新泽西州罗格斯大学(Rutgers University)日前表示,该校的生物制剂实验室研发的全美首项通过采集唾液检测新冠病毒的技术已在上周六获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急授权批准。

罗格斯大学公共和媒体关系副主任布斯诺(Neal Buccino)14日通过邮件接受第一财经记者记者采访时表示,传统的测试方法是检测工作人员用棉花棒去刮取鼻腔和咽喉部位的细胞样本,为了降低感染病毒的风险,医务人员在对病患采样测试后,通常会丢弃使用过的防护手套和口罩,从而消耗大量的医护用品。而新的唾液检测法可以让受检测者把唾液吐到试管里,医务人员则直接对试管进行检测。这不仅可以防止医务人员正面接触有感染风险的人,还可以解决防护用品、检测棉花棒等物资紧缺的问题。

此外,同花20分钟刮取鼻咽细胞采样的方式相比,唾液检测能够很大程度上减轻测试者的不适感。

参与研制该唾液检测技术的罗格斯大学无限生物制剂实验室(RUCDR Infinite Biologics)主任、生物基因学教授布鲁克斯(Andrew Brooks)在一份声明中说,他们的实验室每天可以处理1万份的唾液样本检测,采样后24小时到48小时就可以出结果。


罗格斯大学的声明称,他们已对60位患者进行了唾液和鼻咽两种检测对比,结果显示,唾液测试与鼻咽测试的结果完全(100%)相符。

同时,FDA的一位发言人也向第一财经记者证实了对这项唾液检测技术的紧急授权。


FDA紧急批准

在这份长度为1页、授权号为EUA200090的授权书中,FDA写到:根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564条款,FDA审查了这份紧急授权申请之后决定,该项测试符合564条款之下的C章节,即“该测试符合2020年3月21日FDA紧急授权的‘基于分子的实验室开发的检测冠状病毒(SARS-CoV-2)中的核酸’ 的相关测试。”因此,这项检测技术被加入附录A获得了紧急授权。

第一财经记者查询FDA的备注后发现,附录A所指的是,同新冠肺炎确诊检测和缺乏有关的医疗设备。

FDA还向第一财经提供了一份长度为8页的有关这项唾液检测技术紧急授权书的具体内容。

在这份授权书中,FDA指出,这项唾液检测技术“只限于针对那些已出现新冠肺炎相关症状的患者,检测过程需要在专业医疗部门,由受过专业训练的人员使用光谱解决方案公司(Spectrum Solutions LLC)所生产的SDNA-1000型号的唾液采集盒进行。采集到的唾液需要在合适的温度下储存和运输,并要在采样后的48小时内完成检测。”


FDA的紧急授权书还指出,唾液检测冠状病毒为阴性的患者需要采取其他一种检测法去证实检测结果有效。


民众可以在家“云检测”?

尽管FDA局长哈恩(Stephen Hahn)日前强调,唾液测试新冠病毒肺炎技术得到紧急授权并不代表民众可以在家自己进行测试,有症状的患者仍然需要到指定医疗机构进行测试。


然而,目前有多家美国医疗测试机构已开始在网上预售罗格斯大学的这项唾液测试技术。


苍穹医疗(Vault Health)公司目前接受该技术的网上预定,收费为150美元。苍穹医疗指出,该检测可以通过他们医疗专业人员的在线指导,由民众自己在家“云采样”进行。

“这和一位患者到医院站在一位医生面前并没有太大区别。” 苍穹医疗的CEO福德曼(Jason Feldman)表示,“在形势不确定性的情况下,我们已经通过隔离社交来放平曲线,再加上医护用品短缺的问题,苍穹医疗认为,这是一种保护医疗人员和患者们安全的有效方式。”

而这也让FDA在相关问题上的监管陷入了灰色区域。FDA发言人在本周的一份声明中向媒体表示:“到目前为止,FDA没有批准任何一项允许民众购买之后在家进行的新冠病毒肺炎测试。”

截至第一财经记者发稿时,FDA的数据显示,他们已经收到300多家测试研发机构所提出的紧急授权申请,有34项已经得到批准。

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