全球首个新冠疫苗进入二期临床研究!三条疫苗技术路线预计4、5月份申报临床试验

时间:2020-04-15 01:12:38 作者:财经八八六网
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以下为临床实验全球首个新冠疫苗进入二期临床研究!三条疫苗技术路线预计4、5月份申报临床试验内容:

国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会现场

4月14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,目前已有三个疫苗获批进入临床试验,其他技术路线也在加快推进,预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

在药物研发方面,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,在武汉已完成超过200例干细胞治疗,从目前结果看,干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。截至目前,全国已经采集了超过2000份恢复期血浆,在临床上的应用也超过700例,显示出非常好的治疗效果。

孙燕荣表示,科技部还在积极推动自主研发药物的科研攻关工作,将加快推进包括中医药,以及可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究。

中医药在此次疫情抗击过程中发挥了重要的作用。国家中医药管理局科技司司长李昱表示,日前,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经获得国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。

突出做好无症状感染者及

其密切接触者流行病学调查和医学管理

国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示,4月13日,全国新增确诊病例89例,其中67例为无症状感染者转归。近几日,个别省份连续出现本土确诊病例和无症状感染者,要始终做好个人防护和社区防控,突出做好无症状感染者及其密切接触者的流行病学调查和医学管理,将防控措施落实到户到人。

三个疫苗获批进入临床试验

吴远彬表示,我国布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗以及减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。目前已有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究。该疫苗已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。13日,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

三条疫苗技术路线

预计4、5月份申报临床试验

吴远彬表示,其他几条技术路线的疫苗也在加快推进,减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。

核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量检定工作。初步分析上述技术路线的疫苗预计将于4、5月陆续申报临床试验。

超10项成果被纳入诊疗方案

孙燕荣表示,截至目前,科研攻关组部署的药物研发与临床救治的相关科研攻关项目已经取得了一系列成果,其中,获得临床批件正在开展临床的药物有4项,形成指导意见或专家共识5项,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。

在武汉完成超过200例干细胞治疗

孙燕荣表示,干细胞治疗一直是高度关注的热点,在武汉已经完成了超过200例的干细胞治疗,从目前结果看,干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。同时,临床结果提示,一方面可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率,同时在重症康复期患者肺纤维化方面有比较明显的改善作用。在临床可以看到肺部病灶好转,呼吸功能得以改善。

全国已采集超过2000份恢复期血浆

恢复期血浆治疗方面,孙燕荣介绍,截至目前,全国已经采集了超过2000份恢复期血浆,在临床上的应用也超过了700例,显示出了非常好的治疗效果。同时,科研攻关团队还在武汉开展了随机、双盲、对照的临床研究,正在进行数据分析和系统总结。初步结果显示,在临床改善方面,应用恢复期血浆治疗明显好于对照组,ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。这样来看,恢复期血浆在临床救治方面显示出一定疗效。

已获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体

孙燕荣表示,科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点,在早期科研攻关已经部署了国内多支团队,瞄准单克隆抗体开展相应的研发工作。截至目前,已经获得了多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体,后续将加大力度推进这方面的研究工作。

加快推动可利霉素等

一系列药物临床研究

孙燕荣表示,科技部还在积极推动自主研发药物的科研攻关工作,高度重视我国自主研发的药物,加快推进包括中医药、可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究,希望更快产出更多的成果应用于疫情防控。

清肺排毒汤可以避免或缓解炎症风暴

李昱表示,国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班,中医药专班下设了专家组,其中机理研究组针对清肺排毒汤的机理进行了相关的基础研究,通过研究发现,该方可以通过多成分、多靶标起到整体调节作用,而且参与到免疫、抗炎、内分泌、信号传导等生物学过程,抑制细菌内毒素的产生,起到平衡免疫、消除炎症的作用,避免或缓解炎症风暴。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒

已获国家临床试验批件

国家中医药管理局科技司司长李昱表示,这一次疫情抗击中,中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”,发挥了重要的作用。“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,这三个药物在此次新冠肺炎的治疗中,显示出良好的临床疗效。

李昱表示,鉴于“三药三方”,特别是“三药”在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好的临床证据,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂,日前,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。(文章配图由记者车亮摄)

编辑:郑雅烁

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